治験管理室
治験管理室
患者さんへ
治験とは
化学合成や、植物、土壌中の菌、海洋生物などから発見された物質の中から、試験管の中での実験や動物実験により、病気に効果があり、人に使用しても安全と予測されるものが「くすりの候補物質」として選ばれます。この「くすりの候補物質」の開発の最終段階では、健康な人や患者さんの協力によって、人での効果と安全性を調べることが必要です。
こうして得られた成績を国が審査して、病気の治療に必要で、かつ安全に使っていけると承認されたものが「くすり」となります。
新しい薬が厚生労働省の承認を得て、広く一般の患者さんに使われるようになるには、その薬の効果と安全性を確認することが必要です。そのためには、開発の最終段階で多くの患者さんに使用していただき、その効果と安全性を詳しく調べることが必要です。このように人での効果や安全性について調べる試験を「臨床試験」といいます。このうち厚生労働省から薬として承認を受けるために行う臨床試験のことを「治験」といい、治験に使用する開発中の薬を「治験薬」といいます。現在販売されている薬は、多くの患者さんに参加いただいた治験によって効果や安全性が確認され、厚生労働省で審査を受けて販売の承認が与えられたものです。
治験を実施するためのルール
治験を行う製薬会社、病院、医師は「薬事法」というくすり全般に関する法律と、これに基づいて国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（＝GCP［Good Clinical Practiceの略］）という規則を守らなければなりません。この規則は欧米諸国をはじめ国際的に認められています。
治験の流れ
治験では下記の3つの段階（相（そう）またはフェーズと呼ばれます）があり、順番に各段階での安全性や有効性を確認しながら開発を進めます。
「治験」として実施した各試験の結果は、承認申請の際、厚生労働省に提出する資料になります。
| 第Ⅰ相（フェーズ1） | 健康成人を対象に、ごく少量から少しずつ「くすりの候補物質」の投与量を増やしていき、安全性について調べます。 |
|---|---|
| 第Ⅱ相（フェーズ2） | 少数の患者さんを対象に、「くすりの候補物質」の効き目（有効性）、副作用（安全性）、使い方（投与量・投与方法など）を調べます。 |
| 第Ⅲ相（フェーズ3） | 多数の患者さんを対象に、有効性、安全性、使い方を確認します。 |
依頼者の方へ
治験様式集（統一書式一覧）
（企業治験・製造販売後臨床試験）
| 統一書式番号 | 資料名 |
|---|---|
| 書式1 | 履歴書 |
| 書式2 | 治験分担医師・治験協力者 リスト |
| 書式3 | 治験依頼書 |
| 書式4 | 治験審査依頼書 |
| 書式5 | 治験審査結果通知書 |
| 書式6 | 治験実施計画書等修正報告書 |
| 書式7 | （欠番） |
| 書式8 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 |
| 書式9 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 |
| 書式10 | 治験に関する変更申請書 |
| 書式11 | 治験実施状況報告書 |
| 書式12-1 | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） |
| 書式12-2 | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験：詳細記載用） |
| 書式13-1 | 有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験） |
| 書式13-2 | 有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験：詳細記載用） |
| 書式14 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験） |
| 書式14-2 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験：詳細記載用） |
| 書式15 | 有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験） |
| 書式15-2 | 有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験：詳細記載用） |
| 書式16 | 安全性情報等に関する報告書 |
| 書式17 | 治験終了（中止・中断）報告書 |
| 書式18 | 開発の中止等に関する報告書 |
| 書式19 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等治験） |
| 書式19-2 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等治験：詳細記載用） |
| 書式20 | 重篤な有害事象及び及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験） |
| 書式20-2 | 重篤な有害事象及び及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験：詳細記載用） |
| 参考書式1 | 治験に関する指示・決定通知書 |
| 参考書式2 | 直接閲覧実施連絡票 |
製造販売後調査書類
| 書類名 | |
|---|---|
| 様式1 | 製造販売後調査依頼書 |
| 様式2 | 製造販売後調査契約書 |
| 様式4 | 製造販売後調査変更依頼書 |
| 様式5 | 製造販売後調査終了報告書 |
副作用調査書類
| 書類名 | |
|---|---|
| 様式1 |
治験審査委員会
| 名称 | 市立四日市病院治験審査委員会 |
|---|---|
| 設置者の名称 | 市立四日市病院 院長 |
| 所在地 | 三重県四日市市芝田2丁目2番37号 |
| 業務手順書 | 市立四日市病院治験審査委員会標準業務手順書（第1５版） |
| 委員名簿 | 委員名簿 |
| 会議の記録の概要 |
|
| 開催予定日 | 令和8年度治験審査委員会開催日程 |
臨床研究に関する情報公開について（オプトアウト）
〈研究情報公開について（オプトアウト）〉
通常、臨床研究を実施する際には、文書もしくは口頭で説明・同意を行い実施します。臨床研究のうち、患者さまへの侵襲や介入もなく診療情報等の情報のみを用いる研究等については、国が定めた指針に基づき「対象となる患者さまのお一人ずつから直接同意を得る必要はありません」が、研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を公開し、さらに拒否の機会を保障することが必要とされております。このような手法を「オプトアウト」と言います。
オプトアウトを用いた臨床研究は下記の通りです。なお、研究への協力を希望されない場合は、下記文書内に記載されている各研究の担当へお問い合わせください。
| 研究課題名 | 対象者 | 診療科 | |
|---|---|---|---|
| 1 | 周産期母子医療センターネットワーク構築に関する研究 | 当院NICUに入院された出生体重1500g以下の児 | 小児科 |
| 2 | 日本心臓血管外科手術データベース | 心臓血管手術を受けた患者さん | 心臓血管外科 |
| 3 | 婦人科悪性腫瘍登録事業及び登録情報に基づく研究 | 子宮頸癌、子宮体癌、卵巣悪性腫瘍、卵巣境界悪性腫瘍と診断された患者さん | 産婦人科 |
| 4 | 三重県婦人科癌登録事業 | 婦人科癌の治療をした患者さん | 産婦人科 |
| 5 | 日本産科婦人科学会 周産期登録事業および登録情報に基づく研究 | 当院で出産される（妊娠22週以降）妊婦さん | 産婦人科 |
| 6 | 成人の侵襲性細菌性感染症サーベイランス構築に関する研究 | 侵襲性肺炎球菌感染症または侵襲性インフルエザ菌感染症で入院治療した15歳以上の患者さん | 呼吸器内科 |
| 7 | インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動の情報収集に関する研究 | インフルエンザ様疾患と診断され、かつ異常な行動を示した患者さん | 呼吸器内科 小児科 |
| 15 | 小児救急重篤疾患登録調査 | 小児救急における15歳未満の死亡症例・新たに人工換気療法を実施した症例・化膿性髄膜炎症例 | 小児科 |
| 21 | 一般社団法人日本脳神経外科学会データベース研究事業 | 承認日から西暦2028年9月30日までに、当院脳神経外科に入院された患者さん | 脳神経外科 |
| 29 | 全国胃癌登録研究計画書 | 当院で早期胃癌に対して内視鏡的治療（EMR/ESD）を施行した患者さん | 消化器内科 |
| 32 | 小児化膿性髄膜炎の全国調査 | 2009年1月1日から2021年6月30日の間に、小児科・小児病棟にて化膿性髄膜炎の診断・治療を受けた小児患者さん | 小児科 |
| 47 | 日本整形外科学会症例レジストリー（JOANR）構築に関する研究 | 2020年4月より2030年3月の期間に、当院整形外科にて運動器の手術を受けられた患者さん | 整形外科 |
| 74 | レセプト等情報を用いた脳卒中、脳神経外科医療疫学調査 | 2010年4月から2025年3月31日（予定）の期間に当院に通院・入院された患者さん | 脳神経外科 |
| 87 | 泌尿器科腫瘍（腎臓、尿管、膀胱、前立腺、尿道、精巣、後腹膜）の臨床病理学的検討 | 1987年1月より現在まで、泌尿器科腫瘍（腎臓、尿管、膀胱、前立腺、尿道、精巣、後腹膜）に対して、過去に手術ないし化学療法（内分泌療法を含む）を施行され、オプトアウト同意を得られた患者さん | 泌尿器科 |
| 90 | 日本産科婦人科内視鏡学会における手術および合併症登録 | 2014年1月1日から当院にて産婦人科内視鏡下手術（腹腔鏡・子宮鏡・卵管鏡・ロボット支援下手術）を施行された患者さん | 産婦人科 |
| 91 | JROAD-DPCによる非動脈硬化性心筋梗塞の実態解明と二次調査研究 | 2005年1月から2020年12月の間に、当院で非動脈硬化性心筋梗塞にて入院された患者さん | 循環器内科 |
| 98 | 成人期に達した小児期発症慢性腎疾患患者への成人医療への移行（Transition）に関する実態把握のための調査研究 | 小児期発症慢性腎疾患の患者さんのうち 1）2021年1月1日から2022年12月31日の期間に当院から成人医療施設へ紹介した患者さん 2）2022年12月31日時点で、当院の外来でフォローを継続している18歳以上の患者さん |
小児科 |
| 103 | ホルモン受容体陽性HER2陰性進行転移乳癌におけるCDK4/6阻害薬による治療実態に関する多機関共同観察研究（JBCRG-C10） | ・ホルモン受容体陽性HER2陰性進行転移乳癌と診断されている方 ・2019年1月1日から2021年12月31日までに、当院で進行転移乳癌としての最初もしくは二つ目の治療（一次もしくは二次治療）としてCDK4/6阻害薬が開始された方 |
乳腺外科 |
| 108 | 腎癌に対する薬物療法の多施設共同研究 | 2018年8月1日から2023年8月31日の間に、当院において腎癌と診断された方 | 泌尿器科 |
| 114 | 循環器疾患診療実態調査（JROAD）のデータベースとCRT 患者の予後に関わる因子に関する研究 | 2016年4月1日から2021年3月31日の間に、当院において両室ペーシング機能付き植込型除細動器（CRT-D）移植術、両心室ペースメーカー（CRT-P）移植術を受けられた患者さん | 循環器内科 |
| 116 | 左室頂上部（Left Ventricular summit） |
2012 年 1 月 1 日～2024 年 12 月 31 日の間に当院循環器内科で左室頂上部起源の心室性不整脈に対する |
循環器内科 |
| 117 | 小児急性脳症の全国疫学調査 | 2020年4月から2023年10月までに当院小児科に |
小児科 |
| 118 | 小児整形外科外傷（手指を含む四肢及び骨盤骨折） |
2013年1月から2023年12月までに小児整形外科 |
整形外科 |
| 126 |
2018年4月1日から2024年3月31日の期間で当 |
小児科 | |
| 128 |
2022年4月1日から2024年3月27日の期間に当 |
循環器内科 | |
| 130 |
2023年10月1日から2028年9月30日 |
脳神経外科 | |
| 132 |
2018年1月1日から2023年12月31日の期間に |
乳腺外科 | |
| 133 |
未熟児網膜症治療における眼内注射導入の影響と |
2013年4月1日から2023年3月31日の期間に当 |
小児科 |
| 134 |
経皮的左心耳閉鎖システムを用いた非弁膜症性心 |
研究期間内に当院で経皮的左心耳閉鎖システムを用いた治療を受け |
循環器内科 |
| 136 |
2006年1月1日以降に当院で植込み型心臓電気デバイ |
循環器内科 | |
| 137 |
至適ステント探索のための非切除悪性遠位胆管閉 |
2024年11月から2025年11月の間に当院で非切 |
消化器内科 |
| 139 |
2009年1月から2010年12月に当院にて腎生検を施行され |
腎臓内科 | |
| 141 |
当院を受診された5歳未満の全てのお子様 |
小児科 | |
| 142 |
造血器腫瘍におけるPRAME（preferen |
2014年9月26日から2025年3月31日までに新 |
血液内科 |
| 147 |
デノスマブ（プラリア）からゾレドロン酸水和物（ |
2019年2月1日以降に当院でデノスマブ（プラリア） |
乳腺外科 |
| 149 | 小児CKDレジストリ研究 | 当院で診察された診察時生後 3 か月以上のステージ 3－5 の保存期 CKD の患者さん全例及び、既存の研究（小児 CKD 疫学研究）で報告された患者さん | 小児科 |
| 150 | 小児腎領域希少難病の全国調査 | 2019 年1月1日以降、当院で診察された小児腎領域の難病12疾患の患者さん | 小児科 |
| 153 | 三重県における超早産児の登録研究 | 2018年1月1日から2027年12月31日までに、 |
小児科 |
|
156 |
心房細動患者における僧帽弁峡部心房粗動発生の予 |
2019年1月1日から2024年1月31日の期間に、 |
循環器内科 |
|
158 |
意識障害時の救急脳波：多施設共同観察研究 | 2005年1月1日から2029年12月31日の間に、 |
脳神経内科 |
|
159 |
間質性肺疾患の既往があるHER2陽性、 |
2021年12月から2025年5月までに当院の乳腺科 |
乳腺外科 |
|
160 |
PulseSelect catheterを使用した肺静脈隔離におけるcontact index | 2025年6月1日から2025年10月31日の期間に |
循環器内科 |
|
161 |
前立腺癌患者における前立腺全摘術後の早期のPS |
2008年から2021年の期間に当院で前立腺癌に対し |
泌尿器科 |
|
162 |
熱中症と低体温症患者の医学情報等に関する疫学調査（Heatstroke ＆ Hypothermia STUDY） | 熱中症または低体温症の方で、2025年6月3日から2 |
救命救急センター |
|
163 |
HIV感染妊婦から出生した児の実態調査 | 1981年以後にヒト免疫不全ウィルス陽性の女性から出 |
小児科 |
|
164 |
人工股関節置換術の周術期合併症と術後成績 | 2023年7月1日から2028年6月30日の期間に、 |
整形外科 |
|
166 |
患者情報システムを用いた集中治療部の機能評価 |
2026年4月1日から2031年3月31日の期間で、 |
麻酔科 |
|
167 |
我が国におけるウィルソン病の疫学研究 | 2015年1月1日から2025年3月31日の期間に、 |
小児科 |